台湾药品、保健食品、化妆品、生物科技产品进入大陆相关规定
来源:  日期:2015-10-10 【字号:

  一、国家、省有关台湾药品进入大陆的现行法律法规政策规定

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》

  第三十六条 申请进口的药品,应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的,经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的,可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。 

  进口药品,应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后,方可进口。 

  《药品注册管理办法》

  第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。

  国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  二、国家、省有关台湾保健食品进入大陆的现行法律法规政策规定

  《中华人民共和国食品安全法》

  第五十一条 国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职,承担责任。具体管理办法由国务院规定。

  声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害,其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能,内容必须真实,应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等;产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

  《保健食品注册管理办法》

  第二十九条 申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

  第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。

  三、国家、省有关台湾化妆品进入大陆的现行法律法规政策规定

  《化妆品卫生监督条例》

  第十五条 首次进口的化妆品,进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签定进口合同。

  第十六条 进口的化妆品,必须经国家商检部门检验;检验合格的,方准进口。

  个人自用进口的少量化妆品,按照海关规定办理进口手续。

  《关于化妆品卫生行政许可有关事项的公告》(国食药监办[2008]503号)中确定国家食品药品监督管理局食品许可司负责化妆品卫生许可管理工作。

  四、销售台湾药品的相关规定:

  《药品进口管理办法》

  第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:

  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;

  (二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;

  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

  进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

  上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

  五、销售台湾保健食品的相关规定

  《关于加强保健食品生产经营日常监管的通知》(食药监办许[2010]34号) 

  检查重点:1.企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。2.索证索票制度执行情况和各种记录台账是否符合要求,产品的进货渠道是否可追溯等。3.经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致,是否符合《保健食品标识规定》。4.销售的保健食品产品是否在有效期内。 

  六、销售台湾化妆品的相关规定

  《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》(国食药监保化[2012]9号)

  第七条 经营企业索证至少应当包括以下内容:(一)化妆品生产企业或供应商的营业执照;(二)化妆品生产企业卫生许可证;(三)化妆品行政(卫生)许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证;(四)化妆品检验报告或合格证明;(五)进口化妆品的有效检验检疫证明。  不能提供原件的,可以提供复印件。但复印件应加盖化妆品生产企业或供应商的公章并存档备查。

  第八条 经营企业索票至少应当向供货商索取正式销售发票及相关凭证,注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。

  七、台湾生物科技产品进入大陆的现行法律法规政策规定

  如该产品为药品、保健食品或化妆品参照上述规定办理,其他生物科技产品由相关部门负责监管。

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主办单位:龙岩市食品安全委员会办公室