当前位置:首页 > 互动 > 在线访谈 > 往期回顾 > 解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》
解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》
现场图4.jpg
  • 时间:2019年11月28日 16:00-17:00
  • 嘉宾:龙岩市市场监督管理局党组成员、药品安全总监 谢永军
  • 摘要:为全面落实中央决策部署和“四个最严”要求,以立法助推改革,以法治保障民生,以加强药品管理,保护和促进公众健康为立法目的,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。本网邀请到龙岩市市场监督管理局党组成员、药品安全总监谢永军,与网民互动交流,为大家详细解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》。
间隔   刷新 正序 反序
  • 现场图4.jpg
  • 现场图3.jpg
  • 现场图2.jpg
  • 现场图1.jpg
谢丹:

1、对于追溯的要求,有没有明确的操作办法。之前的“电子监管码”取消后,《药品管理法》有要求要继续追溯,这方面对药品批发企业应该如何执行。
2、药品上市许可持有人,是增内容。是否成为监管重点。是否要求12月1日以后,所有的供应商的随货同行单样式都要强制变更,增加“药品上市许可持有人的内容”。开始执行阶段,药品上市许可持有人肯定会存在不准确的问题,监管方面会如何检查。
3、对于中药饮片假劣药的处罚,是规定:中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告。不影响安全性、有效性如何界定,有无 明确说明。
4、对于中药饮片的来货入库检查,是否允许开袋检查验收。检查组发现开袋药品,是否会询问为何开袋,是否有再称重的问题。药检所检验都要开袋后逐一检查,对于批发企业来说,如何才能保证合规情况下,又做好把关工作。

谢永军:

1.国家局已发布药品追溯的有关编码规则等技术文件,后续工作正在进行中; 2.药品上市许可持有人的相关政策和规定正在制定过程中,请及时关注最新动态; 3.对于新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款中涉及生产、销售不符合药品标准的中药饮片的处罚规定,相关的实施细则国家正在制定过程中; 4.请根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则的具体要求办理。

龙岩小风:

新法对于临床医疗机构配制的制剂有何规定?

谢永军:

医疗机构为了解决本单位临床需要,可配置市场上没有供应的制剂品种,但(医疗机构)配置制剂应当报经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。医疗机构制剂须按规定进行质量检验。医疗机构制剂一般情况下只能作为处方药在本医疗机构内使用,不能扩大使用范围,更不能在市场上销售。如需扩大使用范围,这次新修订的《药品管理法》也规定,须经国务院药品监督管理部门或者是省级人民政府药品监管部门批准后方可在指定医疗机构之间调剂使用。

天下:

请问对哪些类药实行优先审批?

谢永军:

对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

阿杜杜:

新修订的《药品管理法》对假药重新界定是否有从“轻”发落的情况?

谢永军:

比如,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。

erehw:

这次把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,是否等于降低了处罚力度?

谢永军:

不等于降低处罚力度,而是从严设定了法律责任。同时违反第124条的规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。

小陆:

新修订的《药品管理法》未提到网络上是否禁止处方药,那么今后对网络销售有什么要求?

谢永军:

网售处方药要坚持线上线下相同标准、一体监管的原则,一是“线上线下要一致”,网售的主体必须首先是取得了许可证的实体企业。另外,还要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求;二是考虑到网络销售的特殊性,要求药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息共享,确保处方的来源真实;三是配送,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

龙泰:

请问谢总监,《药品管理法》新修订的地方主要体现在哪些方面?

谢永军:

一是加大对药品违法处罚力度,体现“四个最严”精神(提高财产罚幅度、加大资格罚力度、增加自由罚手段、对严重违法的企业,落实处罚到人);二是对临床急需短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批;取消GMP/GSP认证;三是明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度;四是未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。